登場以来、急スピードで普及しているスマートウォッチ。
実は、医療機器として認定されている機能を持つスマートウォッチがあることをご存じですか？
この記事では、厳しい基準をクリアして医療機器認可を受けたスマートウォッチについて詳しく解説します。
信頼性の高い健康管理ができるスマートウォッチ選びの参考にしてください。
- スマートウォッチの医療機器認定は特定の機能に対してのみ行われる
- 日本国内での医療機器認定には厚生労働省の認証が必要である
- 認定されたスマートウォッチの機能が高い信頼性を持つこと
- 医療機器認定を受けたスマートウォッチの選び方や利用方法
スマートウォッチ【医療機器認定モデル】について詳しく調べてみた。
- 医療機器認定とは？
- スマートウォッチの医療認可とは？製品の機能全体が認証されているの？
- 医療機器認定スマートウォッチ（心電図、不整脈）
- 医療機器認定スマートウォッチ（血圧）
- 医療機器として認可されたスマートウォッチは、認可されていないものとどう違う？
- FDA認可取得のスマートウォッチ
- スマートウォッチで血圧を測った値は正確ですか？
- スマートウォッチで不整脈を診断するのは正確ですか？
- スマートウォッチの心電図機能はいつ承認されましたか？
- スマートウォッチの心電図は正確ですか？
医療機器認定とは？
医療機器認定とは、特定の機器や製品が医療用途に適しているかどうかを、各国の規制機関が評価・認可するプロセスのことです。この認定を受けるためには、製品が安全で効果的に使用できることを証明する必要があります。
医療機器認定の概要
- 規制機関：日本では厚生労働省、アメリカではFDA（アメリカ食品医薬品局）、ヨーロッパではCEマークなどが医療機器の認定を行います。
- 対象機能：心電図や血圧測定など、医療目的で使用される特定の機能が対象になります。この機能が正確かつ安全に動作することが求められます。
- 認定の意義：医療機器として認定されることで、これらの機能は信頼性が高いことが保証され、医師や患者が安心して利用できるようになります。
医療機器認定は、製品が医療現場や日常の健康管理において適切に使用できることを保証する重要なプロセスです。
スマートウォッチの医療認可とは？製品の機能全体が認証されているの？
スマートウォッチの「医療認可」とは、特定の機能やアプリケーションが医療機器として認定されたことを指します。これは、各国の規制機関が、スマートウォッチの一部機能が医療用途に適していると判断し、これを正式に認可することを意味します。
医療認可が下りるのは、スマートウォッチ全体ではなく、その中の特定の機能に対してです。
これらの認可は、その機能が医療用途に使用できることを保証しますが、スマートウォッチ全体が医療機器として認定されているわけではありません。製品全体が認証されているという誤解を避けるため、購入前には特定の機能がどの程度認可されているかを確認することが重要です。
＊認可された機能を使用する際は、以下の点に留意する必要があります：
医療機器認定スマートウォッチ（心電図、不整脈）
心電図機能を搭載したスマートウォッチは、不整脈などの心臓のリズムの異常をチェックするのに役立ちます。
心電図機能とは？
心電図（ECG/EKG）機能は、スマートウォッチのセンサーを利用して、心臓の電気的な活動を記録します。これにより、心拍リズムの異常や不整脈を検出することができます。
ここでは、心電図機能を利用した不整脈の検出に優れた医療認証スマートウォッチを紹介します。
Apple watch（アップルウォッチ）
日本国内において、Apple Watchの心電図（ECG）機能は、厚生労働省による医療機器としての認証を受けています。これにより、日本国内のユーザーもApple Watchを用いて心電図を記録し、心房細動などの不整脈を検出することが可能になっています。
Apple watchをAmazonで詳しく見る
楽天で詳しく見る
日本国内での認証状況
- 厚生労働省の認証
2020年9月、Apple Watch Series 4以降のモデルは、心電図アプリケーションと不整脈の通知機能に関して、厚生労働省から医療機器としての認証を受けました。これにより、日本国内でも正式に心電図機能を利用できるようになりました。 - 機能の使用方法
Apple Watchで心電図を測定するには、デジタルクラウンに指を当てることで測定が開始されます。測定結果は、iPhoneのヘルスケアアプリで確認でき、必要に応じてPDFとして保存したり、医師と共有することも可能です。 - 利用の注意点
認証を受けた機能は、健康管理の補助として非常に役立ちますが、Apple Watchはあくまで補助的なツールです。検出されたデータは、医療機関での診断の一助とするものであり、最終的な診断や治療は医師の判断に委ねられます。
日本国内での利用における重要なポイント
- 認証された機能：心電図測定機能や不整脈検出機能が認証されていますが、これらの機能は医療機器として認められたものに限ります。他の健康管理機能は一般のウェアラブルデバイスとして扱われます。
- 適切な使用：認証された機能を活用する際は、必ず使用方法や注意事項を守り、異常が見つかった場合は、医師の診断を仰ぐことが大切です。
このように、日本国内でもApple Watchの心電図機能は正式に認証されており、健康管理の一環として広く利用されています。
Apple watchをAmazonで価格を見る
楽天で価格を見る
＊アップルウォッチは、心電図機能を利用して不整脈の早期発見に役立ちますが、あくまで補助的なツールとして使用することが推奨されます。異常が見つかった場合は、医療機関での診断を受けることが重要です。
医療機器認定スマートウォッチ（血圧）
血圧測定機能を搭載したスマートウォッチは、日常の血圧管理に便利です。しかし、全てのスマートウォッチが医療機器として認定されているわけではありません。ここでは、医療機器認定を受けた血圧測定機能を持つスマートウォッチについて説明します。
オムロンヘルスケア『Heart Guide（HCR-6900t）』
オムロンヘルスケアの『Heart Guide（HCR-6900T）』は、医療機器として正式に認証された日本製のウェアラブル血圧計です。この製品は、スマートウォッチの形状をした血圧計であり、日本国内でも医療機器としての認証を受けており、臨床使用も可能です。
オムロンヘルスケア Heart Guide（HCR-6900t）をAmazonで詳しく見る
楽天で詳しく見る
『Heart Guide（HCR-6900T）』の医療認証について
- 医療機器認証
『Heart Guide（HCR-6900T）』は、厚生労働省から医療機器としての認証を受けており、クラスIIの医療機器に分類されています。これは、家庭用の血圧計と同様に、医療機器として認められた高精度の血圧測定機能を備えていることを意味します。 - 血圧測定機能
Heart Guideは、カフを内蔵したスマートウォッチ型のデバイスで、手首での血圧測定を可能にしています。このデバイスは、従来の手首式血圧計と同様の圧力センサーと技術を使用しており、測定精度が非常に高く、臨床試験でもその信頼性が確認されています。 - 医療機関での利用
認証を受けているため、Heart Guideは家庭での利用だけでなく、医療機関での使用にも適しています。特に、日常的に血圧管理が必要な高血圧患者や、医師による定期的なモニタリングが必要な場合に有効です。 - 利用上の注意点
血圧測定結果を自己判断で利用するのではなく、医師に相談して適切な診断と治療を受けることが重要です。Heart Guideはあくまで血圧を測定するツールであり、診断や治療の決定には専門医の意見を仰ぐ必要があります。
Heart Guideの特徴と利用方法
- 手首式のカフ内蔵デザイン：従来のカフ式血圧計と同じく、カフが膨らんで血圧を測定します。スマートウォッチの形状でありながら、正確な血圧データを取得できます。
- 連続測定とデータ管理：測定結果は、オムロンの専用アプリに記録され、日々の血圧の変動を簡単に追跡できます。データは医師と共有することも可能で、診察時に役立ちます。
- 認証の意味：医療機器としての認証を受けているため、家庭用の一般的なスマートウォッチとは異なり、信頼性の高い血圧測定が可能です。
オムロンヘルスケア Heart Guide（HCR-6900t）をAmazonで詳しく見る
楽天で詳しく見る
『Heart Guide（HCR-6900T）』は、医療機器として認証された信頼性の高いウェアラブル血圧計であり、健康管理において非常に有用なデバイスです。
HUAWEI（ファーウェイ）『WATCH D ウェアラブル血圧計』
公式サイトで詳しく見る
Amazonで詳しく見る
楽天で詳しく見る
HUAWEI『WATCH D ウェアラブル血圧計』の医療認証について
HUAWEIの『WATCH D ウェアラブル血圧計』は、日本国内で管理医療機器としての認証を受けています。この製品は、血圧測定機能を備えたスマートウォッチ型デバイスで、圧電式マイクロポンプと高精度圧力センサーを搭載しており、信頼性の高い測定結果を提供します。HUAWEI独自の「TruBPTM血圧アルゴリズム」を使用して、安定した血圧測定が可能です。
血圧測定機能
『WATCH D』は、手首での血圧測定を可能にするスマートウォッチで、従来の血圧計と同様の技術を使用しています。測定精度を向上させるため、ビッグデータに基づいたアルゴリズムを活用しています。
医療機関での利用
このデバイスは、家庭での利用はもちろん、医療機関でも利用できるよう設計されています。高血圧患者の継続的なモニタリングや定期的なチェックに適しており、医師との連携をサポートします。
利用上の注意点
血圧測定の結果は、参考データとして利用するべきであり、最終的な診断や治療は医師に委ねるべきです。『WATCH D』は、あくまで補助的なツールとして利用することが推奨されます。
特徴と利用方法
HUAWEIの『WATCH D ウェアラブル血圧計』は、医療機器として認証された信頼性の高いデバイスであり、健康管理において非常に有用なツールです。
これらのスマートウォッチは、日常的な血圧管理に便利ですが、測定結果を参考にする際には、定期的に医療機関での確認を行うことが推奨されます。また、スマートウォッチの血圧測定は、あくまで補助的な役割を果たすものであり、医師の指導のもとで使用することが望ましいです。
医療機器として認可されたスマートウォッチは、認可されていないものとどう違う？
医療機器として認可されたスマートウォッチと、認可されていないものの違いは、主に信頼性、安全性、そして法的な使用範囲にあります。以下に、その具体的な違いを説明します。
主な違い
結果としての選択
医療機器認定を受けたスマートウォッチは、特定の健康状態をモニタリングするための信頼できるツールとして利用できますが、日常的な健康管理には認可されていないスマートウォッチも十分役立つ場合があります。使用目的やニーズに応じて、適切なスマートウォッチを選ぶことが大切です。
FDA認可取得のスマートウォッチ
FDA認可を取得したスマートウォッチは、特定の健康管理機能がアメリカ食品医薬品局（FDA）によって承認された製品です。
日本国内で購入できる、FDA認可を取得している代表的なスマートウォッチを紹介します。
＊日本の医療認証は取得していません。
Samsung Galaxy Watch
サムスンのGalaxy Watchの睡眠時無呼吸機能が、米国食品医薬品局（FDA）から認可を受けました。この機能は、22歳以上のユーザーを対象に、2晩のモニタリングで中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の兆候を検出することを目的としています。
Withings ScanWatch
Withings ScanWatchは、クラシックなデザインと先進的な健康管理機能を兼ね備えたスマートウォッチです。心電図（ECG）機能と睡眠時無呼吸の検出機能において、アメリカ食品医薬品局（FDA）の認可を取得しています。
Fitbit Sense
Fitbit Senseは、心電図（ECG）機能についてアメリカ食品医薬品局（FDA）の認可を取得しています。
FDA認可を取得したスマートウォッチは、日常の健康管理だけでなく、医療機関と連携して利用する場合にも安心して使用できる信頼性の高いツールです。
FDA認可取得とは
FDA認可取得とは、アメリカ食品医薬品局（FDA）が特定の製品や機能を評価し、安全性と有効性が確認された場合に与えられる認可のことです。これにより、その製品はアメリカ市場で合法的に販売され、特定の医療用途に使用されることが可能となります。
FDA認可のプロセス
- 評価と試験：製品がFDA認可を取得するには、厳密な臨床試験や技術的な評価を経る必要があります。これにより、製品の安全性と有効性が確認されます。
- 認可の範囲：FDA認可は、特定の機能や用途に対して与えられるため、スマートウォッチ全体ではなく、心電図機能や血圧測定機能など特定の機能に対して認可されることが多いです。
- 消費者への影響：FDA認可を取得した製品は、消費者に対して信頼性の高い選択肢を提供します。この認可があることで、消費者は製品が厳しい基準をクリアしていることを確認できます。
FDA認可取得は、製品の信頼性を高め、消費者が安心して利用できることを保証する重要なステップです。この認可を取得した製品は、特に医療分野での使用が推奨されますが、日常的な健康管理ツールとしても大いに役立ちます。
スマートウォッチ【医療機器認定モデル】について詳しく調べてみた。part2
ここからはスマートウォッチの健康補助機能について、色々な疑問にお答えしていきます。
スマートウォッチで血圧を測った値は正確ですか？
スマートウォッチで血圧を測ることは可能ですが、その精度にはいくつかのポイントがあります。スマートウォッチは手軽に血圧を測定できるデバイスとして非常に便利ですが、従来の血圧計とは異なる仕組みで動作しているため、以下の点を理解しておくことが重要です。
血圧測定の仕組み
- 光学センサーによる測定：スマートウォッチは、手首に装着することで光学センサーを使って血流を計測し、そこから血圧を推定します。この方法は、簡便さが魅力ですが、精度は個々の使用条件やユーザーの身体的特徴に大きく依存します。
- 定期的な校正が必要：多くのスマートウォッチでは、精度を保つために定期的な校正が推奨されています。通常の血圧計を使って測定値を基準にし、それに基づいてスマートウォッチのデータを調整します。
スマートウォッチの血圧測定の精度
- 参考値としての利用：スマートウォッチの血圧測定は、日常的な健康管理の補助としては有効ですが、医療機関で使用される血圧計ほどの精度は期待できません。特に、高血圧や低血圧の管理が必要な場合は、医師の指導のもとで通常の血圧計を使用することが推奨されます。
- 誤差の可能性：スマートウォッチによる測定値は、腕の動きや装着位置のズレ、使用環境（温度や湿度など）によって影響を受けることがあります。そのため、測定結果に誤差が生じる可能性があります。
スマートウォッチでの血圧測定は便利ですが、あくまで補助的なツールとして利用し、定期的に医療機関での確認を行うことが重要です。
スマートウォッチで不整脈を診断するのは正確ですか？
スマートウォッチは、不整脈の早期発見に役立つツールとして注目されていますが、その診断の精度については、いくつかの点を考慮する必要があります。
不整脈診断の仕組み
- 心電図（ECG）機能：多くのスマートウォッチには心電図機能が搭載されており、これにより心臓のリズムをモニタリングし、不整脈などの異常を検出できます。スマートウォッチのセンサーが心臓の電気的活動を捉え、そのデータを解析して異常があるかどうかを判断します。
- リアルタイムでの通知：不整脈が検出された場合、スマートウォッチがユーザーに通知を送る機能があります。これにより、ユーザーは早期に異常を察知し、必要に応じて医師の診断を受けることができます。
スマートウォッチの不整脈診断の精度
- 高い精度を持つが完全ではない：医療認可やFDA認可を受けた心電図機能を持つスマートウォッチは、高い精度で不整脈を検出できることが確認されています。しかし、すべての不整脈を完全に検出できるわけではなく、誤検知や見逃しが発生する可能性もあります。
- 医療機関での確認が必要：スマートウォッチが不整脈を検出した場合でも、それが必ずしも重大な問題を示すとは限りません。医療機関でのさらなる検査や診断が必要です。スマートウォッチは、あくまで異常を早期に発見するためのツールであり、最終的な診断は医師による判断に委ねるべきです。
スマートウォッチは、不整脈の兆候を早期に検出する優れたデバイスですが、正確な診断や治療を行うためには、専門の医療機関での診察が不可欠です。
スマートウォッチの心電図機能はいつ承認されましたか？
スマートウォッチに心電図機能が搭載されるようになったのは、比較的最近のことです。特に注目すべきは、Appleが2018年に発表したApple Watch Series 4です。このモデルは、初めてFDA（アメリカ食品医薬品局）の承認を受けた心電図機能を搭載したスマートウォッチとして登場しました。
承認の経緯
- 2018年9月：Apple Watch Series 4が発表され、同時にFDAによって心電図機能が承認されました。この承認は、スマートウォッチが健康管理デバイスとして新たな段階に入る重要な出来事でした。
- その後のモデル：Apple Watch Series 5、6、7、8などの後続モデルも、この心電図機能を継続して搭載し、各国の医療機関からも承認を受けています。
Apple以外にも、SamsungやFitbitなどのブランドが同様に心電図機能を搭載したスマートウォッチを開発し、各国での承認を得ています。
スマートウォッチの心電図は正確ですか？
スマートウォッチの心電図機能は、医療機器として認定されていることから、ある程度の精度と信頼性を持っていることは確かです。しかし、その精度にはいくつかの条件が影響することを理解しておく必要があります。
心電図機能の精度について
- 高い精度を誇るが限界もある：FDA認可を受けたスマートウォッチの心電図機能は、不整脈や心房細動（AFib）などの異常を検出する能力があります。多くの臨床試験で、その精度は非常に高いと評価されています。しかし、スマートウォッチの心電図機能は、医療機関で使用される12誘導心電図に比べ、1誘導のみでの測定となるため、検出できる情報には限界があります。
- 使用時の注意点：スマートウォッチの心電図機能は、正確な結果を得るために、手首にしっかりとフィットさせ、静かで安定した状態で測定することが求められます。測定中に動いたり、手首が適切に固定されていない場合、結果に誤差が生じることがあります。
- 医療機関での確認が必要：スマートウォッチが異常を検出した場合、それが確定的な診断になるわけではありません。あくまで早期発見のツールとして使用し、その後の診断や治療は必ず医療機関で行うことが重要です。
スマートウォッチの心電図機能は、日常的な健康管理には非常に有用ですが、医療機関での詳細な検査と併用することが推奨されます。
参考リンク
スマートウォッチ【医療機器認定モデル】について詳しく調べてみた。まとめ（総括）
- 医療機器認定は、製品の特定機能が医療用途に適しているかを評価するプロセスである
- スマートウォッチの医療機器認定は、全体ではなく特定の機能に対して行われる
- 認定された心電図機能は、不整脈などの早期発見に役立つ
- 血圧測定機能も医療機器認定を受けた場合、信頼性が高い
- 認定されたスマートウォッチは、医療機関での使用や医師の推奨が可能である
- 日本国内では、厚生労働省が医療機器としての認証を行う
- 認証された機能は健康管理の補助ツールとして使用されるべきである
- 購入前に自国での認可状況を確認することが重要である
- 認定を受けたスマートウォッチは、他の健康管理機能も備えている場合が多い
- 信頼性の高いスマートウォッチは、健康管理において安心して使用できる
